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European Health Data Space EHDS – Europäischer Gesundheitsdatenraum

  • EU-Verordnung zum Europäischen Raum für Gesundheitsdaten tritt in Kraft

    EU-Verordnung zum Europäischen Raum für Gesundheitsdaten tritt in Kraft

    (EHDS-Verordnung im Amtsblatt der EU)

    Der (1) Ziel dieser Verordnung ist es, den europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, im Folgenden „EHDS“) einzurichten, um den Zugang natürlicher Personen zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und ihre Kontrolle über diese Daten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung zu verbessern und andere Zwecke, die mit der Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten im Gesundheitswesen und im Pflegesektor verbunden sind und der Gesellschaft zugutekämen, wie etwa Forschung, Innovation, Politikgestaltung, Vorbereitung und Reaktion auf Gesundheitsbedrohungen, auch zur Prävention und Bewältigung
    künftiger Pandemien, Patientensicherheit, personalisierte Medizin, amtliche Statistik oder Regulierungstätigkeiten, besser zu erreichen.

    Darüber hinaus ist es Ziel dieser Verordnung, das Funktionieren des Binnenmarkts zu
    verbessern, indem im Einklang mit den Werten der Union ein einheitlicher Rechtsrahmen und technischer Rahmeninsbesondere für die Entwicklung, Vermarktung und Verwendung von Systemen für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (electronic health records, EHR) (im Folgenden „EHR-Systeme“) festgelegt wird. Der EHDS wird ein wesentliches Element bei der Schaffung einer starken und widerstandsfähigen Europäischen Gesundheitsunion sein.

    …

    (7) In Gesundheitssystemen werden personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten in der Regel in EHR gesammelt, die üblicherweise die Krankengeschichte, Diagnosen und Behandlungen, Medikationen, Allergien und Impfungen sowie radiologische Bilder, Laborergebnisse und andere medizinische Daten einer natürlichen Person enthalten, die auf verschiedene Akteure des Gesundheitssystems wie etwa Hausärzte, Krankenhäuser, Apotheken oder Pflegedienste verteilt sind. Um natürlichen Personen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten sowie deren gemeinsame Nutzung und deren Änderung zu ermöglichen, haben einige Mitgliedstaaten die erforderlichen rechtlichen und technischen Maßnahmen ergriffen und eine zentrale Infrastruktur eingerichtet, mit der die von Gesundheitsdienstleistern und natürlichen Personen genutzten EHR-Systeme miteinander verbunden werden. Darüber hinaus unterstützen einige Mitgliedstaaten öffentliche und private Gesundheitsdienstleister bei der Einrichtung von Räumen für personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten, um die Interoperabilität zwischen verschiedenen Gesundheitsdienstleistern zu ermöglichen. Mehrere Mitgliedstaaten unterstützen auch Zugangsdienste für elektronische Gesundheitsdaten für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe oder stellen sie bereit, z. B. über Portale für Patienten oder Angehörige der Gesundheitsberufe. Diese Mitgliedstaaten haben ferner Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass von EHR-Systemen oder Wellness-Anwendungen elektronische Gesundheitsdaten an das zentrale EHR-System übermittelt werden können, z. B. indem sie ein Zertifizierungssystem zur Verfügung stellen. Allerdings haben nicht alle Mitgliedstaaten solche Systeme eingerichtet, und diejenigen Mitgliedstaaten, die sie umgesetzt haben, haben dies auf fragmentierte Weise getan. Um den freien Verkehr personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten in der gesamten Union zu erleichtern und negative Folgen für Patienten zu vermeiden, die eine grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen, muss die Union tätig werden, um den Zugang von Einzelpersonen zu ihren eigenen personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten zu verbessern und sie in die Lage zu versetzen, diese Daten weiterzugeben. In diesem Zusammenhang sollten angemessene Maßnahmen auf Unionsebene und auf nationaler Ebene ergriffen werden, um die Fragmentierung, Heterogenität und Zerteilung zu verringern und ein benutzerfreundliches und intuitives System in allen Mitgliedstaaten zu schaffen. Jeder digitale Wandel im Bereich des Gesundheitswesens sollte möglichst inklusiv sein und auch jenen natürlichen Personen zugutekommen, die nur begrenzte Zugangs- und Nutzungsmöglichkeiten im Hinblick auf digitale Dienste haben, einschließlich Menschen mit Behinderungen.

    (8) Die Verordnung (EU) 2016/679 enthält besondere Bestimmungen über die Rechte natürlicher Personen bei der Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten. Der EHDS baut auf diesen Rechten auf und ergänzt einige von ihnen im Fall der Anwendung auf personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten. Diese Rechte gelten unabhängig von dem Mitgliedstaat, in dem die personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten verarbeitet werden, der Art des Gesundheitsdienstleisters, den Datenquellen oder dem Versicherungsmitgliedstaat der natürlichen Person. Die Rechte und Vorschriften im Zusammenhang mit der Primärnutzung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten gemäß der vorliegenden Verordnung betreffen alle Kategorien dieser Daten, unabhängig davon, wie sie erhoben wurden oder von wem sie zur Verfügung gestellt wurden, auf welcher Rechtsgrundlage die Verarbeitung im Rahmen der Verordnung (EU) 2016/679 erfolgt oder ob der Verantwortliche den Status einer öffentlichen oder privaten Organisation hat. Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen zusätzlichen Rechte auf Zugang zu und Übertragbarkeit von personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten sollten die in der Verordnung (EU) 2016/679 festgelegten Rechte auf Zugang und Übertragbarkeit unberührt lassen. Natürliche Personen haben diese Rechte weiterhin unter den in jener Verordnung festgelegten Bedingungen.

    (9) Während die durch die Verordnung (EU) 2016/679 verliehenen Rechte weiterhin gelten sollten, sollte das in der Verordnung (EU) 2016/679 verankerte Recht einer natürlichen Person auf Datenzugang im Gesundheitswesen weiter ergänzt werden. Nach den Bestimmungen jener Verordnung sind die Verantwortlichen nicht verpflichtet, unverzüglich Zugang zu gewähren. Das Recht auf Zugang zu Gesundheitsdaten wird an vielen Orten nach wie vor dadurch umgesetzt, dass die angeforderten Gesundheitsdaten in Papierform oder als gescannte Dokumente zur Verfügung gestellt werden, was zeitaufwendig für den Verantwortlichen, etwa ein Krankenhaus oder einen anderen Gesundheitsdienstleister, der den Zugang gewährt, ist. Dies verlangsamt den Zugang natürlicher Personen zu Gesundheitsdaten und kann negative Folgen für sie haben, wenn sie diesen Zugang aufgrund dringender Umstände im Zusammenhang mit ihrem Gesundheitszustand unverzüglich benötigen. Es ist daher notwendig, natürlichen Personen einen effizienteren Zugang zu ihren eigenen personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten zu bieten. Sie sollten ein Recht auf kostenlosen und unmittelbaren Zugang zu bestimmten prioritären Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten haben, wie etwa der Patientenkurzakte, wobei die technische Umsetzbarkeit über einen Zugangsdienst für elektronische Gesundheitsdaten zu berücksichtigen ist. Dieses Recht sollte unabhängig von dem Mitgliedstaat, in dem die personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten verarbeitet werden, der Art des Gesundheitsdienstleisters, den Datenquellen oder dem Versicherungsmitgliedstaat der natürlichen Person gelten. Der Geltungsbereich dieses ergänzenden Rechts gemäß der vorliegenden Verordnung und die Bedingungen für seine Ausübung unterscheiden sich in gewisser Weise vom Auskunftsrecht gemäß der Verordnung (EU) 2016/679, das alle personenbezogenen Daten umfasst, die sich im Besitz eines Verantwortlichen befinden, und gegenüber einem einzelnen Verantwortlichen geltend gemacht wird, der bis zu einen Monat Zeit hat, eine Anfrage zu beantworten. Das Recht auf Zugang zu personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten gemäß der vorliegenden Verordnung sollte auf die Kategorien von Daten beschränkt sein, die in seinen Geltungsbereich fallen, über einen Zugangsdienst für elektronische Gesundheitsdaten ausgeübt werden und umgehend eine Antwort liefern. Die Rechte gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 sollten weiterhin gelten, sodass natürliche Personen die Rechte beider Rechtsrahmen in Anspruch nehmen können, insbesondere das Recht auf Erhalt einer Papierfassung der elektronischen Gesundheitsdaten.

  • Europäischer Raum für Gesundheitsdaten: Rat und Parlament erzielen Einigung

    Europäischer Raum für Gesundheitsdaten: Rat und Parlament erzielen Einigung

    (Pressemitteilung des Europäischen Rats) Der Rat der EU und das Europäische Parlament haben eine vorläufige Einigung über einen neuen Rechtsakt erzielt, durch den der Austausch von und der Zugang zu Gesundheitsdaten auf EU-Ebene erleichtert wird. Die Einigung muss nun sowohl vom Rat als auch vom Parlament gebilligt werden.

    Ziel der vorgeschlagenen Verordnung für einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space, EHDS) ist es, den Zugang von Einzelpersonen zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und ihre Kontrolle darüber zu verbessern. Gleichzeitig soll die Weiterverwendung bestimmter Daten für Zwecke des öffentlichen Interesses, der Unterstützung der Politik und der wissenschaftlichen Forschung ermöglicht werden. Im Vorschlag ist eine gesundheitsspezifische Datenumgebung vorgesehen, die dazu beitragen wird, einen Binnenmarkt für digitale Gesundheitsdienste und -produkte zu fördern.

    Derzeit gibt es in der EU Unterschiede beim grenzüberschreitenden Zugang zu Gesundheitsdaten. Nach den neuen Vorschriften soll es beispielsweise möglich werden, dass ein spanischer Tourist eine Verschreibung in einer deutschen Apotheke abholt, oder dass Ärzte auf die Gesundheitsinformationen eines belgischen Patienten zugreifen können, der in Italien behandelt wird.

    Nach monatelanger engagierter und harter Arbeit haben wir eine Einigung erzielt, die die Patientenversorgung und die wissenschaftliche Forschung in der EU entscheidend voranbringt. Die heute vereinbarten neuen Rechtsvorschriften werden es Patienten ermöglichen, überall in der EU auf ihre Gesundheitsdaten zuzugreifen. Zugleich werden sie der wissenschaftlichen Forschung aus wichtigen Gründen des öffentlichen Interesses eine Fülle sicherer Daten verschaffen, was der Entwicklung der Gesundheitspolitik in hohem Maße zugutekommen wird. Frank Vandenbroucke, Vizepremierminister und Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit

    Einfacherer Zugang zu Gesundheitsdaten für Einzelpersonen

    Nach den neuen Vorschriften werden Einzelpersonen einen schnelleren und einfacheren Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten erhalten, unabhängig davon, ob sie sich in ihrem Heimatland oder in einem anderen Mitgliedstaat aufhalten. Darüber hinaus werden Bürgerinnen und Bürger mehr Kontrolle darüber haben, wie ihre Daten verwendet werden. Die EU-Länder werden verpflichtet, eine digitale Gesundheitsbehörde zur Umsetzung der neuen Bestimmungen einzurichten.

    Größeres Forschungspotenzial

    Außerdem werden Forscherinnen und Forscher sowie politische Entscheidungsträgerinnen und Entscheidungsträger dank dem EHDS auf bestimmte Arten sicherer Gesundheitsdaten zugreifen können. So können sie das enorme Potenzial der EU-Gesundheitsdaten nutzen und diese für die wissenschaftliche Forschung im öffentlichen Interesse auswerten.

    Sicherstellung der Interoperabilität

    Der derzeitige Grad der Digitalisierung von Gesundheitsdaten in den EU-Mitgliedstaaten ist unterschiedlich, was den Austausch von Daten über die Grenzen der Mitgliedstaaten hinweg erschwert. Nach der vorgeschlagenen Verordnung müssen alle Systeme für elektronische Patientenakten (European Health Record Systems, EHR-Systeme) den Spezifikationen des europäischen Austauschformats für elektronische Patientenakten entsprechen, womit ihre Interoperabilität auf EU-Ebene gewährleistet wird.

    Wichtige Elemente der vorläufigen Einigung

    Mit der heute zwischen dem Rat und dem Parlament erzielten vorläufigen Einigung wird der ursprüngliche Vorschlag der Kommission in einer Reihe von Schlüsselbereichen geändert, unter anderem in Bezug auf

    • Nichtbeteiligung: Die Mitgliedstaaten können Patientinnen und Patienten die Möglichkeit geben, dem Zugriff auf ihre Daten – sei es durch den behandelnden Angehörigen der Gesundheitsberufe (Primärgebrauch) oder für anderweitige Verwendungszwecke (Sekundärnutzung, stets unter strengen Auflagen), mit Ausnahme für Zwecke des öffentlichen Interesses, Politikgestaltungs- und Forschungszwecke sowie statistische Zwecke – zu widersprechen;
    • eingeschränkt zugängliche Informationen: Wenn Patientinnen und Patienten sich für einen eingeschränkten Informationszugang entscheiden, können Angehörige der Gesundheitsberufe nur in Situationen von lebenswichtigem Interesse auf eingeschränkt zugängliche Gesundheitsdaten zugreifen;
    • sensible Daten: Die Mitgliedstaaten können strengere Maßnahmen für den Zugang für Forschungszwecke zu bestimmten Arten sensibler Daten, wie etwa zu genetischen Daten, einführen;
    • vertrauenswürdige Dateninhaber: Um den Verwaltungsaufwand zu verringern, können die Mitgliedstaaten vertrauenswürdige Dateninhaber einrichten, die Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten sicher verarbeiten können;
    • klinisch signifikante Befunde: Wenn Forschende Zugangsstellen für Gesundheitsdaten über Befunde informieren, die die Gesundheit eines Patienten, dessen Daten im Zuge der wissenschaftlichen Forschung verwendet wurden, beeinträchtigen können, kann die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten den vertrauenswürdigen Dateninhaber informieren, der seinerseits den Patienten oder den behandelnden Angehörigen der Gesundheitsberufe über diese Befunde unterrichten muss.

    Nächste Schritte

    Die vorläufige Einigung muss nun vom Rat und vom Parlament gebilligt werden. Anschließend wird sie nach Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen von beiden Organen förmlich angenommen. Die Verordnung tritt 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft.

    Hintergrund

    Am 3. Mai 2022 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung zur Schaffung eines Europäischen Raums für Gesundheitsdaten (EHDS). Der Vorschlag behandelt den ersten von neun europäischen sektor- und bereichsspezifischen Datenräumen, die die Kommission in ihrer Mitteilung „Eine europäische Datenstrategie“ aus dem Jahr 2020 vorgestellt hat. Der Rat hat sich am 6. Dezember 2023 auf sein Verhandlungsmandat geeinigt.

    Ziel des EHDS ist es, den grenzüberschreitenden Zugang zu und Austausch von Gesundheitsdaten zu erleichtern. So soll einerseits die Gesundheitsversorgung unterstützt („Primärnutzung von Daten“) und andererseits der gesundheitsbezogenen Forschung und Politikgestaltung (Weiterverwendung von Daten, auch als „Sekundärnutzung von Daten“ bezeichnet) eine bessere Informationsgrundlage verschafft werden. Der europäischen Raum für Gesundheitsdaten gilt als zentrale Säule der Europäischen Gesundheitsunion.

  • Skepsis zum EHDS: Viele EU-Bürger würden Daten nicht mit Ärzten im Ausland teilen

    Skepsis zum EHDS: Viele EU-Bürger würden Daten nicht mit Ärzten im Ausland teilen

    Laut einer Umfrage von BEUC (Europäischer Verbraucherverband) lehnen viele Bürgerinnen und Bürger der Europäischen Union es ab, Ihre Gesundheitsdaten mit Ärzten im Ausland zu teilen. Die repräsentative Umfrage in acht EU-Ländern, darunter Deutschland, zeigt deutliche Unterschiede dahingehend auf, welche Daten welchen Institutionen preisgegeben würden.

    • Die Mehrheit (61 Prozent) der Befragten habe beispielsweise kein Problem damit, allgemeine Informationen zum Gesundheitszustand, unter anderem zu Allergien und Krankheiten, zu teilen.
    • Knapp 70 Prozent wollen laut Umfrage aber keine Auskunft über Gewohnheiten wie Ernährung, Bewegung und Drogenkonsum geben. Genetische Daten oder Angaben zur sexuellen Gesundheit will kaum jemand teilen.
    • Die Bereitschaft, Daten zu teilen, hänge auch stark von Vertrauen ab: Ihrem Hausarzt würden 88 Prozent der Befragten ihre Daten anvertrauen, ihrer Versicherung nur 8 Prozent.

    Hintergrund der Arbeit ist der Verordungsentwurf der EU-Kommission für den Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space – EHDS)“: Patienten könnten ihre Krankengeschichte, Testergebnisse oder Verschreibungen dann mit Krankenhäusern und Ärzten in der gesamten EU teilen. Europaparlament und die EU-Staaten müssen noch einen Kompromiss aushandeln.

    Ein Arzt in Frankreich könne dann etwa die Krankengeschichte eines Portugiesen einsehen, der in Paris krank wird, und die richtigen Medikamente verschreiben, sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides vor genau einem Jahr. Unnötige Untersuchungen würden überflüssig. Das zweite Ziel des Vorschlags ist, dass Forscher, Industrie und öffentliche Institutionen das Potenzial der Daten nutzen können.

    BEUC-Studie: Download des Ergebnisberichts

    Executive summary: With the European Union institutions currently working to create a European health data space, which would allow the access and sharing of people’s health data across the EU, nine consumer organisations from eight EU countries have surveyed people to get a better insight on what they think about sharing their health data.

    This survey sheds light on consumer attitudes and unveils what type of data they are willing to share, with whom and for what purpose (for provision of healthcare, for scientific research, or for public health reasons).

    • Our survey reveals that consumers are generally cautious about sharing their health data through online health platforms and want to decide for themselves what data they share and with whom.
    • Health data is rightly regarded as both extremely sensitive and of great value by all kinds of entities, from public health authorities and businesses to people themselves.
    • As a result, it is crucial that EU legislators respect consumers’ interests, and our evidence-based recommendations should provide food for thought at this critical juncture.
  • HL7 FHIR wird Standard für hinzukommende myHealth@EU Services und EHDS

    HL7 FHIR wird Standard für hinzukommende myHealth@EU Services und EHDS

    Das Art. 14 eHealth Netzwerk der EU-Kommission und der EU-Mitgliedsstaaten hat auf seiner 23. Sitzung in dieser Woche (29. März 2023) einen zentralen Richtungsbeschluss für die europaweite Implementierung elektronischer Gesundheitsakten (ePA, international EHR) gefasst:

    Neue Anwendungsfälle für den EU-weiten Austausch von Gesundheitsinformationen werden verbindlich in HL7 FHIR implementiert.

    vgl. LinkedIn Posting von Vincent Van Pelt (NICTIZ, Niederlande und Mitglied eHMSEG – eHealth Network) und Beitrag bei heise online

    Diese Entscheidung bildet zugleich einen wichtigen Mosaikstein für die Konkretisierung des erstmals von der EU-Kommission im Februar 2019 vorgeschlagenen europäischen Patientenakten-Austauschsformats. Dieser erste Vorschlag erfolgte in Form einer „Mitteilung“ und hatte damit zunächst nur empfehlenden Charakter.

    Mit dem Inkrafttreten (voraussichtlich schrittweise ab 2025) der aktuell im Europäischen Rat und im EU-Parlament beratenen Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) werden die Vorgaben des European Electronic Heathcare Record Exchange Formats (EEHRxF) [Mitteilung | Anhang – die Angaben zu FHIR werden mit dem aktuellen Beschluss weiterentwickelt] bzw. deren Weiterentwicklung dann im Kern verbindlich.

    • Der vom eHealth-Netzwerk angenommene Vorschlag beinhaltet, HL7 FHIR für den Austausch der neuen Anwendungsfälle (Laborberichte, Bilder/Bildberichte und Krankenhausentlassungsbriefe) zwischen den EU-Mitgliedstaaten zu verwenden.
    • Die bereits in knapp der Hälfte der Mitgliedstaaten verfügbaren Anwendungen (für den grenzüberschreitenden Datenaustausch) Patientenkurzakte (Patient Summary) und eRezept/eDispensierung (ePrescription/eDispension) sind allerdings bereits auf Grundlage des ebenfalls internationalen Standards HL7 CDA implementiert und sollen nach Stand der Dinge jedoch nicht verändert (d.h. in Richtung HL7 FHIR adaptiert) werden.

    Gemäß dem Kurzbericht von Vincent Van Pelt wurde der o.g. Vorschlag mit Unterstützung von 23 der 27 EU-Länder angenommen. Den abschließenden Beratungen ging eine EU-weite Umfrage und die Erstellung eines zusammenfassenden Informationsdokuments voraus, beides in der Federführung der Untergruppe „Technische Interoperabilität“ des eHealth Netzwerks (bzw. der zwischengeschalteten Arbeitsstruktur eHMSEG, eHealth European Member States Expert Group). Hierbei wurden die Vor- und Nachteile der alternativen Versionen detailliert aufbereitet und auch die Nachteile einer Migration der bereits eingeführten HL7 CDA Implementierungen (Patientenkurzakte, eRezept) aufgezeigt.

  • TEHDAS study: Member states to harmonise national legislation to enable the secondary use of health data

    TEHDAS study: Member states to harmonise national legislation to enable the secondary use of health data

    Differing interpretations of the data protection regulation hinder the use of health data at the expense of health research, policymaking and innovation. TEHDAS has developed recommendations for member states to develop legislation on the secondary use of health data.

    The recent report of the joint action Towards the European Health Data Space (TEHDAS) urges EU member states to harmonise national provisions on data protection and consider abolishing national derogations on the General Data Protection Regulation (GDPR). The report also provides recommendations on drafting national legislation on the secondary use of health data that can expedite the realisation of the European health data space (EHDS) when it enters into force.

    Currently, countries have national legislation or rules on the use of health data for secondary purposes in addition to the GDPR. The GDPR provides a harmonised approach to data protection across the EU, but it allows member states to adopt national legislation which causes a lack of harmonisation. TEHDAS has previously concluded that the main obstacle for the cross-border use of health data for research, innovation and policymaking is differing interpretations of the law.

    The report presents nine recommendations for the member states on planning and implementing national legislation to regulate the secondary use of health data to complement the European health data space. They include choosing public interest as the legal basis for collecting health data, addressing security by design to avoid problems in practice when using data, and ensuring proper financial and human resources for processing data access applications and preparing data for its users.

    There are also aspects of national laws that are specifically relevant to consider concerning the cross-border sharing of health data, for instance data security legislation prohibiting the transfer of data out of the country. Member states should consider harmonising such regulation.

    Furthermore, a general recommendation for facilitating cross-border sharing of health data would be necessary to avoid divergent national regulations, since this is one of the main reasons that the full potential of sharing data cross-border has not yet been realised.

    Because the negotiations on the EHDS proposal are ongoing, TEHDAS hopes that the member states can benefit from the recommendations as they plan their national legislation on the secondary use of health data. This could smooth the transition to European health data space.

    The report is based on a study conducted in six European countries.

    TEHDAS Report laden (TEHDAS WP5.2 Deliverable)

    Joint Action Towards the European Health Data Space – TEHDAS

    The TEHDAS Joint Action develops European principles for the secondary use of health data. TEHDAS is being carried out by 25 European countries and co-ordinated by the Finnish Innovation Fund, Sitra. The project started in February 2021. It is based on the European Commission’s Health Programme 2020.

    TEHDAS Factsheet

  • HealthData@EU Pilot launches Proof of Concept

    HealthData@EU Pilot launches Proof of Concept

    Launched in October 2022, the HealthData@EU Pilot project reached a first milestone by framing the scope and activities that will be performed during the Proof Of Concept (PoC) phase. The framing phase saw the drafting of a first high-level vision of the target architecture and defining an organisational framework to implement an EHDS solution. Starting in March 2023, the PoC phase aims to deliver and deploy a Minimum Viable Product (MVP) at the end of 2023 enabling the two first steps of the user journey :

    The target MVP expected for December 2023, will focus on connecting three nodes (France, Denmark and Finland) and the European Central Services by setting up an eDelivery network. This MVP network will be used to centralize national dataset catalogues to the European one and to forward data permit requests from central services to the three nodes.

    eDelivery network (Europe, Denmark, Finland, France), Source: https://www.ehds2pilot.eu/

    A first high level vision of the target architecture

    The design of the target solution has been driven by three main guidelines : (1) build a scalable and distributed network that can easily onboard new nodes or host a new technical use cases, (2) leverage open source technologies and (3) propose a security- oriented solution. The infrastructure for each node comprises a cross-border gateway in charge of eDelivery communication with other nodes, a national
    connector that provides all necessary features to fulfill the needs of the user journey steps to the nodes and crossborder engines that translate existing national capabilities of the nodes to a crossborder standard.

    An iterative approach to deliver the Minimum Viable Product (MVP)

    The full specifications of the solution are strongly dependent to tasks performed by work packages 6 and 7 and won’t be provided at the beginning of the POC phase (i.e. definition of the metadata standards or definition of the information that needs to be provided by an applicant during a Data Permit process). In order to parallelise tasks, the implementation of the solution will be done incrementally, by delivering multiple functional versions of the solution. We plan to deliver three product increments before December 2023, each one being an improvement to the prior version.

    Impementations planning. Source: https://www.ehds2pilot.eu/

    EHDS2Pilot Work Package 5 „Proof of Concept“ information and planning document.

    About the EHDS2 HealthData@EU Pilot project

    The EHDS2 Pilot HealthData@EU project brings together national data permit authorities, public health infrastructures and health research infrastructures, in order to enable linking and integrating data between data sources. This pilot project is a major first step that will allow practical validation of this concept i.e. the access to health data in Europe. 

    The EHDS2 Pilot project is very important because it taps into the wealth of health data which today is fragmented across Europe and research has difficulty to access this data for science.

    Press release announcing the launch of EHDS2Pilot incl. list of partners

    EHDS2Pilot Cross-border use cases
    Work packages for building the technical infrastructure
  • European Health Data Space und Idee einer unabhängigen Gesundheitsdatenstiftung (DGG@Hessischer Landtag)

    European Health Data Space und Idee einer unabhängigen Gesundheitsdatenstiftung (DGG@Hessischer Landtag)

    Im Nachgang zur öffentlichen Anhörung des Hessischen Landtags (Sozial- und Integrationspolitischer Ausschuss – gemeinsame Anhörung mit dem Ausschuss für Digitales zum Thema Digitalisierung im Gesundheitswesen und in der Pflege) zu „Das Gesundheitswesen und die Pflege zukunftsfähig machen – Ausbau der Digitalisierung“ am 3. März 2022 nahm die DGG zu zwei Fragen der Fraktion der Freien Demokraten in einem Schreiben an die Ausschussvorsitzenden, Herrn Moritz Promny und Herrn Joachim Veyhelmann, wie folgt schriftlich Stellung:

    Wie bewerten Sie die Bemühungen zur Einrichtung eines European Health Data Space, wie es die EU-Kommission vorsieht.

    Stellenwert, Entschiedenheit und Tragweite dieser Bemühungen können kaum überschätzt werden. Es handelt sich um eine der zentralen Initiativen, die im Rahmen der Krisenbewältigung (im Hinblick auf Covid-19) auf der europäischen Ebene zur Stärkung der Resilienz der Gesundheitssysteme und deren grenzüberschreitenden Zusammenarbeit betrieben werden.

    Die dafür notwendigen Maßnahmen wurden beim Neuzuschnitt des mehrjährigen Finanzplans mit erheblichen Fördermitteln ausgestattet, quer über verschiedene Finanzinstrumente (Horizont Europa, CEF Digital, Digital Europe, EU4Health etc.) hinweg. Die Umsetzung dient perspektivisch nicht nur im engeren Sinne zur Pandemiebewältigung, sondern der zeitgemäßen digitalen Transformation der Gesundheitsversorgung und als Meilenstein auf dem Weg hin zu einer Europäischen Gesundheitsunion.

    Die Potentiale eines europäischen Gesundheitsdatenraums (bzw. von -räumen) und damit verbunden eines „dritten Wegs“ (Datensouveränität von Bürger:innen und Patient:innen vs. einseitige staatliche oder industrielle Kontrolle) wurden 2020 im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft von der deutschen Bundesregierung und vielen weiteren Akteuren umfassend herausgestellt. Dies wurde auch bei der Anhörung kurz vorgetragen.

    In diesem Monat wurde eine Entwurfsfassung der EU-Kommission für die in Vorbereitung befindliche Verordnung als neuer Rechtsrahmen für Gesundheitsdaten in der EU bekannt, vgl. https://www.euractiv.de/section/innovation/news/leak-die-plaene-der-eu-kommission-fuer-einen-gesundheitsdatenraum.

    Bemerkenswert ist die Schaffung eines integrativen Gesamtrahmens für die „primäre“ und „sekundäre“ Datennutzung, all dies mit weitgehenden Mitwirkungsrechten für Bürger:innen und Patient:innen (und Beachtung der EU DSGVO). Die Gesamtheit dieser Entwicklungen muss in Hessen intensiv beobachtet werden, um den Anschluss nicht zu verlieren (umfassende Interoperabilität bei medizinischen Daten kann nur langfristig erarbeitet werden) und um vor allem bei der Festlegung zentraler Aspekte der Ausgestaltung mitzuwirken.

    Die Hinweise der DGG e.V. richten sich im Besonderen auf den ausstehenden Anschluss von Deutschland inkl. Hessen an die MyHealth@EU-Infrastruktur eHSDSI, die dem Gesundheitsdatenraum zu Grunde liegt. Bereits im Vorfeld der neueren Entwicklungen wurden von der EU-Kommission (in den o.g. Finanzinstrumenten) umfassende Mittel für Aktivitäten der Mitgliedstaaten zum Anschluss an diese interoperable europäische Infrastruktur bereitgestellt. Es ist davon auszugehen, dass dies in den kommenden Jahren weiter forciert werden wird. Dies beitet auch eine Chance für Hessen:  Nicht zuletzt durch den Frankfurter Flughafen suchen hier im Land, trotz der Binnenlage, viele EU-Bürger medizinische Hilfe. Hier könnten möglicherweise erhebliche Digitalisierungspotentiale und Synergien mit Hilfe von EU-Mitteln erschlossen werden: In den vergangenen Jahren wurde eine finanzielle Förderung an die MyHealth@EU-Strukturen auch an regionale Antragsteller vergeben. Dies könnte auf Nachfrage weiter ausgeführt werden.

    Wie würden Sie die Errichtung einer unabhängigen Stiftung zur Verwaltung und Forschung der Gesundheitsdaten bewerten

    Die europäische Datenstrategie und insbesondere der „Data Governance Act“ schaffen mit Data Intermediaries ein Rollenmodell, dass sich durch eine oder mehrere unabhängige Stiftungen zur Verwaltung und Forschung der Gesundheitsdaten sehr gut in die Praxis umsetzen ließe. Analoge Initiativen wurden bereits angedacht und sind weiter zu konkretisieren. Von daher wären weitere Analysen und konkrete Vorschläge zur Ausgestaltung der „Data Intermediary“ Rolle sehr zu begrüßen.

    Ein weiteres Modell lebt Frankreich mit dem „Health Data Hub“ vor. Dort werden Plattformen geschaffen, auf denen geforscht werden kann, ohne dass die Daten an verschiedenen Stellen gespeichert werden müssen. Dieses Modell wäre bei der Vorbereitung einer solchen Stiftung ebenfalls zu prüfen.

    Quelle: Anlage (S. 32/33) zum Stenografischen Bericht SIA 20/73 DDA 20/27 der Anhörung in der 73. Sitzung des Sozial- und Integrationspolitischen Ausschusses und der 27. Sitzung des Ausschusses für Digitales und Datenschutz des Hessischen Landtags am 3. März 2022

  • EHDS Impressionen vom Nationalen Digital Health Symposium am 6. Dez. 2022 in Berlin

    EHDS Impressionen vom Nationalen Digital Health Symposium am 6. Dez. 2022 in Berlin

    Das Nationale Digital Health Symposium NHDS am 06. Dezember 2022 in Berlin setzte sich mit den Chancen und Herausforderungen einer grenzüberschreitenden Gesundheitsdatennutzung im Rahmen eines Europäischen Gesundheitsdatenraums auseinander. Expertinnen und Experten aus Politik, Gesundheit und Forschung diskutieren auf der Konferenz, wie eine grenzüberschreitendende Gesundheitsversorgung und Datennutzung aussehen kann. Und was das für die Vernetzung und die Anschlussstrukturen in Deutschland bedeutet. Auch die Akzeptanz und der realistische Nutzen für die Gesundheitsversorgung, Produktentwicklung und Gesundheitssystementwicklung stehen zur Diskussion. Aus der Kongressberichterstattung zum NDHS:

    Session Europäischer Gesundheitsdatenraum: Grenzüberschreitende Versorgung

    Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) bietet große Chancen für Forschung und Versorgung, da ein innereuropäischer Datenaustausch für eine bessere Gesundheitsversorgung und eine Nachnutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung möglich werden sollen. Der EHDS soll damit nicht nur die grenzüberschreitende Versorgung, sondern auch die Forschung und den Datenaustausch europaweit verbessern.

    Er besteht im Wesentlichen aus zwei Säulen: der EHDS 1 regelt die Fragestellungen rund um die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung der Bürgerinnen und Bürger, der EHDS 2 regelt die Sekundärnutzung von Daten für Forschung und Innovation.

    „Der EHDS kommt nicht einfach aus dem Nichts“, fasst Dr. Stephan H. Schug, DGG e.V., zusammen. „Trotz Mitgestaltung Deutschlands bei den vertraglichen und Interoperabilitätsvorgaben, wurden wir von vielen unserer Anrainerstaaten inzwischen abgehängt“, so Schug. Nationale Kontaktstellen haben beispielsweise Frankreich, die Niederlande und Luxemburg eingerichtet.

    Leonor Heinz, Leiterin der Koordinierungsstelle von DESAM-ForNet, forderte, dass der EDHS partizipativ mit allen Stakeholdern entwickelt werden müsse. Eine wichtige Anschlussstruktur für den EHDS stellt die elektronische Patientenakte (ePA) dar.

    „Bei der Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte im Kontext des EHDS muss der Beitrag, den sie für eine unmittelbare Verbesserung der Versorgung leisten kann, konsequent in den Mittelpunkt gestellt werden“, fordert Nino Mangiapane von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) auf dem Symposium.

  • EU eHealth Netzwerk: Beratungsergebnisse vom 7. November 2022

    EU eHealth Netzwerk: Beratungsergebnisse vom 7. November 2022

    Das eHealth Netzwerk (gegründet 2011 auf der Grundlage von Artikel 14 der Patientenmobilitätsrichtlinie 2011/24/EU) hat am 7. November 2022 bei seinem 22. Treffen im Albert-Borschette-Konferenzzentrum in Brüssel eine umfangreiche Agenda abgearbeitet.

    Am 24. Januar 2023 hat die EU Kommission Agenda, Protokoll gemeinsam mit der begleitenden Dokumentation (Cover Notes, Presentations, Adopted Documents) auf der Website der EU (Rubrik Public Health) veröffentlicht [diese Seite und die Dokumente liegen ausschließlich englisch vor].

    Neben detaillierten Berichten und Beratungen rund um myHealth@EU bzw. eHDSI (eHealth Digital Services Infrastructure) wurde auch der Stand der Beratungen zum EHDS-Verordnungsentwurf der EU-Kommission vom 3. Mai 2022 thematisiert.

    Auszug aus dem Protokoll: EHDS: An update was given on the EHDS negotiations, specifying that there will be a longer update provided at the Council meeting.
    Regarding the EHDS Proposal, it was noted that within the EU Parliament, ENVI and LIBE committees will be the lead, with the first formal exchange being held on November 8, 2022. The IMCO and ITRE Committees will also provide their opinions. The Budget Committee was also asked to give an opinion but they chose not to. The LIBE rapporteur is from IND (far-right group), with the ENVI rapporteur being from EPP. It was noted that the Parliament will begin first to establish its own position on the matter.

    The Council’s work on the EHDS Proposal was a bit more advanced, with an article-by-article read-through of the proposal in the Public Health Council Working Party. Initial discussions were started on the Czech Presidency compromise text for Chapters II and III.

    A summarized update on MyHealth@EU was given, having already presented this in the morning. The reference architecture was explained of the MyHealth@EU sister project, HealthData@EU, which focuses on the secondary use of data. It follows a similar pattern to MyHealth@EU, with national contact points being the health data access bodies. The novelty is that the EMA and ECDC can participate as well in the data sharing infrastructures. It was specified that the Commission’s role in the HealthData@EU project will be to provide central services, enabling the infrastructure to work.

    The HealthData@EU Pilot has two projects: the EHDS2 Pilot being divided within Nodes Service (Project 1) and Central Services (Project 2). The first project is led by the Pilot Consortium, whereas the second is managed by the EC, Solution Provider and Contractor. The Pilot will run from October 2022 until September 2024. The first year will be dedicated to developing the Pilot, then a scale-up phase will follow based on the lessons learned during the piloting period so as to improve its functioning in countries across Europe.